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體係認證

ISO13485認證
發布時間:2016-07-11   查看次數:1082

理解ISO 13485:2003的十個基本注意事項:

ISO 13485:2003建立於ISO 9001:2000的過程模式之上。

ISO 13485:2003依據符合各類全球法規的質量體係要求的模式建立。

由於重點的改變成法規要求模式,ISO13485:2003的編寫者將ISO 9001:2000中強調客戶滿意度的部分刪除。

ISO 13485並未被FDA采納,FDA仍將繼續堅持其獨立的質量體係法規(QSR)。但是,FDA參與編寫ISO 13485:2003的人員確信他們的標準和ISO 13485:2003可以並行。因此,一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求。

TR 14969是使用和執行ISO 13485:2003的指南。

ISO 13485:2003並非依照商業推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

與ISO 9001:2000不同,ISO 13485:2003不允許製造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規則要求,ISO 13485:2003顯得更具說明性並要求某些過程文件仍需建立。

風險管理也是ISO 13485:2003中一個非常關鍵的因素。

在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(質量管理體係基礎標準)之間沒有重大聯係。

ISO 13485:2003和其他“非質量”管理體係如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.

ISO13485:2003<<醫療器械質量管理體係用於法規的要求>>標準,是以ISO9001:2000標準為基礎,應用於醫療器械專用的獨立標準,強調滿足醫療器械法規要求,於2003年7月15日發布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業標準YY/T0287-2003。在歐洲市場上,醫療器械生產廠商早已被強製要求通過認證機構的CE認證。本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求,使您全麵掌握有關ISO13485:2003的相關要求,有效的進行體係內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強國際競爭力,促進醫療器械行業規範化管理。

加拿大市場ISO 13485評審的信息說明

加拿大衛生部要求每一個製造商要有CMDCAS(加拿大醫療器械合格評定體係)認證注冊的認證證書,用以證明符合加拿大的醫療器械法規。而赌博网站亞洲的醫療器械審核員能提供ISO 13485評審以滿足這些特別的要求。

評審完成後,BSI可以為亞洲的製造商頒發CMDCAS認可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003認證證書,現在加拿大已經正式公布ISO 13485:2003標準的過度期,並要求所有的ISO 13485/8:1996證書的持有者必須在2006年3月14日前完成新標準的轉換,即從2006年3月15日起必須執行ISO 13485:2003, 作為加拿大衛生部對赌博网站執照持有者的識別依據。評審應考慮有關執行加拿大醫療器械法規的並在亞洲製造商質量體係控製之下的一些其他領域, 包括加工、設計及分銷的現場和一些重要過程的場所,如滅菌室。這些場所並不要求在同一體係之內,但它的過程行為應以適當的方式予以認證(例如,對於外包設計室的ISO 13485的要求)。

在評審中,BSI將審核有關證據以判定遵循於ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003標準的質量管理體係滿足加拿大醫療器械法規(CMDR)要求的程度。BSI亞洲的評審員將審核文件化的程序滿足以下要求:

器械製造商評價和相關文件適當的風險分析(ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分)

製造商分銷、追蹤過程及記錄(ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52~56)

適宜的有效的過程控製和記錄(ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32)

適宜的滅菌和確認過程(ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17)

製造商抱怨處理過程(ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58)

製造商強製問題公告和召回過程(ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59~65)

搬運、貯存、包裝、防護和交付過程(ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15)

質量記錄(ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55)

對於可植入器械的製造商(植入物的識別見CMDR模型2),必須有文件化程序規定額外的分銷記錄(CMDR 66部分)。

BSI亞洲為醫療器械製造商提供一個機會,選擇BSI亞洲,本土化的專業人士將以更小的成本幫您到達有關醫療器械法規的要求

一、什麽是ISO13485醫療器械質量管理體係?

自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫療器材製造質量管理係統為其法令基礎,在ISO9001:2000標準頒布以後,ISO/TC210頒布新的ISO13485:2003標準《醫療器械 質量管理體係 用於法規的要求》。企業可依次標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時本標準也可用於內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。

二、 ISO13485的認證範圍:

通用醫療器械

體外診斷醫療器械

主動性植入式醫療器械

三、 實施ISO13485標準的意義:

提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度; 提高和保證赌博网站的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;有利於消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

有利於增強赌博网站的競爭力,提高赌博网站的市場占有率。

ISO 13485/88為出口提供通行證

ISO13485《醫療器械-質量管理體係-用於法規的要求》早在2003年7月15日已經正式發布作為國際認同的行業標準,國內的醫療器械生產企業隻要通過了ISO13485的認證,就等於拿到一張通行證,具備了出口歐盟的最基本要求,可以有效地消除一些貿易壁壘,有助於企業開拓國際市場。

說明會主辦方之一的SGS通標標準技術服務公司表示,中國企業十分需要增加在國際上的競爭力。公司配合企業需求,開設各種培訓課程,提升企業對國際化標準的認知,從而使企業在了解的前提下,以企業的發展為目標通過認證。ISO13485的認證能夠協助醫療器械生產企業在更大領域、更高層次上參與國際經濟技術合作和競爭。

與會的廣東省醫療器械行業協會常務副會長劉華指出,國內至2009年前所有醫療器械生產企業必須強製實行GMP認證,而GMP就是基於ISO13485建立起來的。國內企業必須認識到通過認證的緊迫性和必要性,抓緊時間做好企業認證工作。同時也為赌博网站的出口打下牢固的基礎

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